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醫療器械產品留樣檢查要點

(一)產品留樣的基本要求

生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度,明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求,開展留樣觀察,并保持相關記錄。

(二)留樣目的

生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等,明確產品留樣的目的。留樣目的不同,留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種:

1.用于醫療器械產品質量追溯

生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目,如無菌性能、物理性能。

2.用于醫療器械產品原材料質量追溯

對于對產品質量有關鍵影響的原材料,生產企業可將原材料留樣,用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

3.用于穩定性研究

生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時,用于考察產品穩定性。

(三)留樣樣品

原則上,應當選取成品留樣??紤]部分醫療器械產品成本、產量等因素,生產企業可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素,采取其他留樣方式,如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品,應當明確留樣樣品的規格型號。

1.采取成品留樣的,必須是經檢驗合格的產品。應當從成品批次中隨機抽取,且已經完成全部生產工序。留樣的包裝形式應當與產品上市銷售的單包裝形式相同。

2.采取原材料留樣的,應當對產品質量有重要影響的原材料進行留樣,原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。

3.采取產品替代物留樣的,應當考慮原材料、生產工藝、生產環境以及滅菌工藝、產品或部件結構等因素。產品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。


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